灭菌手术衣FDA
2022-08-08 09:53:33
美国时间2022年9月26日，联赛医用产品(湖北)有限公司的灭菌手术衣顺利取得美国FDA二类医疗器械510(K)监管条款下的唯一识别K号。这是继联赛外科口罩在2022年5月13日K号获批后，公司再次顺利获得美国FDA监管当局颁发二类医疗器械注册K号。标志着公司的外科口罩和灭菌手术衣与全球最大医疗器械市场的主要流同产品实质等同，体现了公司产品在原料准入、生产工艺和质量管控的安全性、有效性和稳定性。
